質(zhì)量方針：患者第一，質(zhì)量至上

嚴(yán)格把控流入市場(chǎng)的每一瓶藥，為每一位患者保駕護(hù)航，讓生命更加有尊嚴(yán)的延續(xù)

匯宇制藥始終秉承“質(zhì)量至上”的核心要求，將藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控貫穿于藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)、產(chǎn)品退市的整個(gè)產(chǎn)品生命周期。

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從生產(chǎn)過程監(jiān)控到產(chǎn)品上市放行，始終以高標(biāo)準(zhǔn)、最真實(shí)的數(shù)據(jù)對(duì)藥品質(zhì)量做出最準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)，確保生產(chǎn)和檢測(cè)過程的每一步經(jīng)過嚴(yán)格的驗(yàn)證程序，從而保障穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量。

匯宇制藥依據(jù)中國(guó)GMP、歐盟GMP、美國(guó)FDA cGMP 法規(guī)要求，建立了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系。多次通過了中國(guó)的GMP 認(rèn)證和英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MHRA）的GMP 認(rèn)證，MHRA 的GMP 認(rèn)證自動(dòng)獲得歐盟27 國(guó)、英聯(lián)邦53 國(guó)的認(rèn)可

FDA
MHRA
一致性評(píng)價(jià)

匯宇制藥生產(chǎn)線按德國(guó)美施威爾公司的設(shè)計(jì)理念，全面結(jié)合歐美及中國(guó)最新GMP 要求進(jìn)行設(shè)計(jì)建設(shè)，實(shí)施PMS（在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）、BMS（潔凈室環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)）及PAT（生產(chǎn)過程分析和控制系統(tǒng)）等生產(chǎn)全過程控制技術(shù)，能夠追溯每一瓶產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程，確保每一瓶產(chǎn)品的質(zhì)量

公司生產(chǎn)線采用全密閉隔離器、CRABS（封閉式限制性進(jìn)入屏障系統(tǒng)）、 VHP 滅菌（汽化雙氧水滅菌法）、凍干機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料、CIP（在線清洗）/SIP（在線滅菌）/在線稱重等國(guó)際前沿技術(shù)，杜絕了人為干擾造成產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)；生產(chǎn)工藝實(shí)現(xiàn)全流程低溫生產(chǎn)技術(shù)，降低了雜質(zhì)產(chǎn)生和活性物質(zhì)降解的風(fēng)險(xiǎn)。

車間
車間
車間
車間(1)
匯宇制藥嚴(yán)格按照歐盟、美國(guó)和中國(guó)相關(guān)質(zhì)量管理要求對(duì)每一步生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程實(shí)施嚴(yán)格的驗(yàn)證
匯宇制藥嚴(yán)格按照歐盟、美國(guó)和中國(guó)相關(guān)質(zhì)量管理要求對(duì)每一步生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程實(shí)施嚴(yán)格的驗(yàn)證

工藝開發(fā)報(bào)告審核批準(zhǔn)后，會(huì)對(duì)處方、物料、設(shè)備、人員、關(guān)鍵工藝參數(shù)及產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行解析，確定生產(chǎn)線條件與其所需條件的差距分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并執(zhí)行相關(guān)驗(yàn)證措施，并按中、美、歐藥典分析方法驗(yàn)證指南的要求組織完成各項(xiàng)分析方法驗(yàn)證及樣品測(cè)試，并且進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)、中間條件及加速試驗(yàn)三個(gè)條件的穩(wěn)定性考察，充分保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性和方法的有效性；

匯宇制藥嚴(yán)格按照歐盟、美國(guó)和中國(guó)相關(guān)質(zhì)量管理要求對(duì)每一步生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程實(shí)施嚴(yán)格的驗(yàn)證
匯宇制藥按照歐盟、美國(guó)和中國(guó)的相關(guān)質(zhì)量要求建立了嚴(yán)格的全面質(zhì)量管理體系以及全面的信息化模塊

包括LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)）、TMS（培訓(xùn)管理系統(tǒng)）、DMS（文檔管理系統(tǒng)）、QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）和ELN（電子記錄本），逐步實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化質(zhì)量管理，全面做到信息化數(shù)字化管理，極大提升質(zhì)量管理效率和管理的科學(xué)性合規(guī)性，并通過良好的全員質(zhì)量文化建設(shè)確保質(zhì)量管理體系的嚴(yán)格執(zhí)行。

匯宇制藥按照歐盟、美國(guó)和中國(guó)的相關(guān)質(zhì)量要求建立了嚴(yán)格的全面質(zhì)量管理體系以及全面的信息化模塊

匯宇制藥對(duì)所有關(guān)鍵供應(yīng)商進(jìn)行全年生產(chǎn)、質(zhì)量控制能力、工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)及關(guān)鍵質(zhì)量屬性的穩(wěn)定、GMP 符合性、供貨能力、關(guān)聯(lián)評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行全面評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，確保其質(zhì)量穩(wěn)定性

公司嚴(yán)格按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，從物料合格供應(yīng)商確定、采購(gòu)、入廠驗(yàn)收放行及儲(chǔ)存，生產(chǎn)操作規(guī)程執(zhí)行、環(huán)境監(jiān)測(cè)、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制及過程關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)控、產(chǎn)品包裝、檢測(cè)及放行進(jìn)行全面管理，任何偏差、變更需經(jīng)全面評(píng)估審核，持續(xù)提升生產(chǎn)質(zhì)量管理。

匯宇制藥建立了嚴(yán)格產(chǎn)品追溯制度和藥物警戒體系，執(zhí)行產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察，產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧和趨勢(shì)分析并進(jìn)行年報(bào)，以此確保持續(xù)、穩(wěn)定的生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品

配圖
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