2024年10月24日，四川匯宇制藥股份有限公司全資子公司四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司首個自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥注射用HY07121（項目研發(fā)代號為“HY-0007”）在組長單位山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院（牽頭主要研究者：于金明院士）順利完成首例受試者入組，自獲得臨床試驗通知書至首例受試者入組僅用時35個自然日，實現(xiàn)了超出業(yè)界平均水準(zhǔn)的快速啟動和入組。

產(chǎn)品基本情況

注射用HY07121是匯宇制藥全資子公司匯宇海玥自主研發(fā)的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα雙抗融合蛋白，其注冊分類為1類創(chuàng)新型治療用生物制品，用于治療晚期實體瘤。目前，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。

該產(chǎn)品的臨床試驗申請于2024年7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心受理，于 2024 年 9 月收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，并于2024年10月完成 I 期臨床試驗的首例受試者給藥。

研發(fā)情況及進(jìn)展

注射用 HY07121 在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準(zhǔn)后，根據(jù)國內(nèi)創(chuàng)新型生物制品相關(guān)指導(dǎo)原則，啟動臨床研究。本研究包括劑量遞增和劑量擴(kuò)展兩部分，旨在評估注射用HY07121治療晚期惡性實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和初步臨床有效性，探索最大耐受劑量（MTD）并為II期或后續(xù)臨床研究提供推薦劑量（RP2D）及合理的給藥方案。

更多產(chǎn)品信息

臨床前研究表明，注射用HY07121是靶向PD-1/TIGIT/IL-15的三靶點抗體融合蛋白。體外藥效學(xué)研究表明，注射用HY07121通過特殊設(shè)計獲得的多抗分子在等摩爾數(shù)情況下，刺激人體免疫細(xì)胞因子IFN-γ分泌水平比三個靶點聯(lián)合用藥表現(xiàn)出更優(yōu)的潛力；體內(nèi)藥效學(xué)研究結(jié)果顯示，注射用HY07121對PD-1抗體耐藥的腫瘤模型仍然有良好的藥效；體內(nèi)藥效機(jī)制研究結(jié)果表明，注射用HY07121能夠誘導(dǎo)stem-like T細(xì)胞及NKT細(xì)胞相關(guān)基因的表達(dá)上調(diào)，促進(jìn)CD8+T細(xì)胞及NK細(xì)胞在瘤內(nèi)的擴(kuò)增和浸潤。

注射用HY07121一方面可以補(bǔ)充免疫細(xì)胞來源，增加瘤內(nèi)效應(yīng)細(xì)胞的數(shù)量；另一方面可以從多角度將因持續(xù)戰(zhàn)斗而耗竭的免疫細(xì)胞恢復(fù)功能，從而不但加強(qiáng)了免疫療效，并且克服部分免疫治療患者獲得性耐藥問題。HY07121是一款協(xié)同潛力優(yōu)秀，具備增強(qiáng)腫瘤免疫治療療效及克服免疫耐藥的一類創(chuàng)新藥，預(yù)期為晚期腫瘤患者提供新的治療選擇。

匯宇制藥始終堅定“為全球患者提供療效確切、質(zhì)量精湛、價格合理的藥品，讓癌癥成為一種可以控制的疾病”的使命，加速推進(jìn)創(chuàng)新藥臨床研究，期望能為更多患者帶來福音。