????????近日，匯宇制藥收到美國(guó)FDA（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（即 EIR），涉及多西他賽注射液10 mg/mL（由Meridian Laboratories, INC委托公司生產(chǎn)）。本次通過(guò)檢查的生產(chǎn)線為注射劑車間（I）生產(chǎn)線，該生產(chǎn)線的代表產(chǎn)品除多西他賽注射液外，還有注射用培美曲塞二鈉、紫杉醇注射液等。

????????匯宇成立之初，便按照中國(guó)、歐盟和美國(guó)的GMP法規(guī)要求新建車間和搭建質(zhì)量管理體系。如今，匯宇通過(guò)FDA認(rèn)證，標(biāo)志著公司GMP管理已達(dá)到較高水平，公司生產(chǎn)線符合中、美、歐三方法規(guī)的質(zhì)量管理體系。未來(lái)，匯宇產(chǎn)品將實(shí)現(xiàn)'中歐美共線，三方標(biāo)準(zhǔn)'，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。匯宇制藥致力于將更多優(yōu)質(zhì)好藥帶給全球患者，通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查后，公司將進(jìn)一步拓展美國(guó)制劑市場(chǎng)，提高國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)力，助力踐行匯宇制藥“為全球患者提供療效確切、質(zhì)量精湛、價(jià)格合理的藥品，讓癌癥成為一種可以控制的慢性病”的使命。